Βιολογικά & βιο-ομοειδή

Κλινικά οφέλη και διαχειριστικά διλήμματα

19 Δεκ Βιολογικά & βιο-ομοειδή

Στη θεματική ενότητα της καινοτομίας στο φάρμακο εντάσσεται η στρογγυλή τράπεζα για τα Βιολογικά και Βιο-ομοειδή, η οποία εξέτασε διαχειριστικά θέματα και ζητήματα αξιολόγησης αυτών των παραγόντων. Στη συνεδρίαση προήδρευσαν ο Επίκουρος Καθηγητής Πολιτικής Υγείας, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου Κυριάκος Σουλιώτης και η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, ΔΠΘ, κ. Αικατερίνη Αλεξίου-Χατζάκη.
Speakers_&_Chairs

Κυριάκος Σουλιώτης, Χαρά Κανή, Αικατερίνη Αλεξίου-Χατζάκη, Νίκος Καραμάνος

 

Στην ομιλία του με τίτλο «Η συμβολή της βιοτεχνολογίας στην υγεία: η επιστήμη και η νομοθεσία για τα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα», ο κ. Νίκος Καραμάνος, καθηγητής Βιοχημείας και Οργανικής Βιοχημικής Ανάλυσης στο Πανεπιστήμιο Πατρών αφού περιέγραψε και όρισε τι είναι τα βιολογικά και τα βιοομοειδή, αναφέρθηκε σε ρυθμιστικά ζητήματα.

Ο ομιλητής επισήμανε ότι η ρυθμιστική δραστηριότητα των βιο-ομοειδών παγκοσμίως έχει αυξηθεί σημαντικά από το 2009 και οι οι ρυθμιστικές αρχές για τη δημιουργία κατευθυντήριων οδηγιών αναγνωρίζουν ότι για τα βιο-ομοειδή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται το ίδιο σύστημα έγκρισης με εκείνο των γενοσήμων. Ωστόσο προκύπτουν διάφοροι προβληματισμοί γύρω από βιο-ομοειδή, όπως η ασφάλεια των ασθενών και η ανάγκη φαρμακοεπαγρύπνησης, η διακριτή ονομασία και το θέμα της αυτόματης υποκατάστασης. Όσον αφορά στην ευρωπαϊκή νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση, τα κράτη μέλη της ΕΕ απαιτείται να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη σαφή ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμάκων (στο επίπεδο της εμπορικής ονομασίας και του αριθμού παρτίδας) που συνταγογραφούνται, διανέμονται και πωλούνται στην αντίστοιχη χώρα.

Τα τελευταία χρόνια το πλαίσιο για τα Βιολογικά Προϊόντα έχει ενδυναμωθεί με αποτέλεσμα οι βιολογικοί παράγοντες να μην θεωρούνται άμεσης ανταλλαξιμότητας, επιπλέον τα βιομοειδή προϊόντα δεν επιτρέπεται να περιλαμβάνονται σε διαγωνισμούς, κατέληξε ο κ. Καραμάνος.

Η κ. Χαρά Κανή, Φαρμακοποιός στο Τμήμα Σχεδιασμού και Παρακολούθησης Χορήγησης Φαρμάκων ΕΟΠΥΥ, στην ομιλία της για την αποζημίωση των βιο-ομοειδών φαρμάκων, αρχικά παρουσίασε το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο για τα βιο-ομοειδή στην Ευρώπη την Αμερική και πιο αναλυτικά στην Ελλάδα. Αναφέρθηκε στις συνθήκες που επικρατούν στην αγορά αυτής της κατηγορίας φαρμάκων και τη διείσδυσή τους στην εγχώρια αγορά αναλύοντας τους διάφορους περιορισμούς.

Σημαντικό ζήτημα αποτελεί η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας σε σχέση με τα βιο-ομοειδή, από τεχνολογικής και οικονομικής πλευράς, ενώ τα ευρωπαϊκά δίκτυα δεν έχουν αναπτύξει ειδικές προϋποθέσεις για HTA βιο-ομοειδών ακόμα. Η εγκαθίδρυση της αξίας των βιο-ομοειδών είναι μια μακροχρόνια διαδικασία, η οποία απαιτεί συναίνεση όλων των εμπλεκομένων φορέων (ιατρών, ασθενών, φαρμακοποιών και ασφαλιστικών οργανισμών). Ωστόσο, καθώς δεν έχει εγκατασταθεί η ανταλλαξιμότητά τους, σε πρώτη φάση, θα οδηγηθούμε σε μοντέλα ανταγωνισμού τιμής, εκτίμησε η κ. Κανή. Επίσης, η αύξηση της διείσδυσής τους οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση τιμών, με αποτέλεσμα να μπορούν να δοθούν περισσότερα κονδύλια σε νέες καινοτόμες θεραπείες.