Ο ΕΟΦ στο παρόν και στο μέλλον

Απαντήσεις στις σύγχρονες προκλήσεις

20 Δεκ Ο ΕΟΦ στο παρόν και στο μέλλον

Το έργο, οι στόχοι και οι ρυθμιστικές διαδικασίες που εφαρμόζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων παρουσιάστηκαν και αναλύθηκαν στην ιδιαίτερα κατατοπιστική Στρογγυλή Τράπεζα «Ο ΕΟΦ απαντά στις σύγχρονες προκλήσεις ως ο ρυθμιστικός φορέας του φαρμάκου», η οποία έλαβε χώρα στις 9.30-11.00 στην αίθουσα Τερψιχόρη Β, υπό την προεδρία του κ. Δημήτρη Λιντζέρη, Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κ. Δημήτρη Κούβελα, Εργαστήριο Φαρμακολογίας, Ιατρικό Τμήμα, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης.

Ο ΕΟΦ είναι η αρμόδια αρχή και ο ρυθμιστικός φορέας στο νευραλγικό τομέα του φαρμάκου και ασκεί τις αρμοδιότητές του με επιστημονική επάρκεια και ισονομία, ανέφερε ο κ. Δημήτρης Λιντζέρης, στην ομιλία του «Το έργο και οι στόχοι του ΕΟΦ». Ο απερχόμενος Πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Λιντζέρης, κάνοντας ένα σύντομο απολογισμό, αναφέρθηκε στην επιστημονική επάρκεια του ανθρώπινου δυναμικού του Οργανισμού και σχολίασε: «Το πρόβλημα στον τόπο μας δεν είναι η έλλειψη νόμων, αλλά η εφαρμογή τους. Κατά τη διάρκεια της θητείας μου προσπάθησα να εφαρμόσω τους νόμους και να αναβαθμίσω τον Οργανισμό. Η πρότασή μου είναι ότι η πολιτεία οφείλει να δώσει στον ΕΟΦ όλες τις αρμοδιότητες που αφορούν στο φάρμακο.» Στο θέμα της τιμολόγησης των φαρμάκων, ο κ. Λιντζέρης δήλωσε πως αποτελεί ένα από τα μεγάλα ζητήματα του Οργανισμού. Ο ΕΟΦ δεν νομοθετεί, υλοποιεί την τιμολόγηση, δύσκολες υπουργικές αποφάσεις, με τρόπο επιστημονικό, δίκαιο και πρώτιστα διαφανή. Τον τελευταίο χρόνο η διαφάνεια εφαρμόστηκε με πλήρη αποτύπωση της διαδικασίας τιμολόγησης με διαύγεια και σαφήνεια, με αναρτήσεις των τιμών στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ, τόνισε ο ομιλητής, προσθέτοντας ότι ο νόμος είναι σαφής: ο ΕΟΦ έχει τη νομοθετική αρμοδιότητα να επεξεργάζεται και να εισηγείται τις τιμές των φαρμάκων. Στο Υπουργείο Υγείας λειτουργεί μια Επιτροπή Κοινωνικών Εταίρων στην οποία συμμετέχουν παράγοντες της αγοράς, εκπρόσωποι του Κράτους και επιστήμονες που ορίζονται από τον υπουργό Υγείας. Είναι δυνατόν να ζητηθεί η γνώμη της Επιτροπής τιμών, συμπλήρωσε ο κ. Λιντζέρης, αλλά δεν έχει καμία νομοθετημένη αρμοδιότητα να εισηγείται ή να αποφασίζει για τις τιμές. Δυστυχώς, συνέχισε ο ομιλητής, το τελευταίο διάστημα ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής τιμών δεν τιμά κανέναν. Παραπέμπει ευθέως σε φαινόμενα και λειτουργίες του παρελθόντος που οδήγησαν τη χώρα μας στην κρίση και πρέπει άμεσα να επανορθωθεί. Ο τρόπος που γίνεται τώρα η τιμολόγηση, ο τρόπος της διαφάνειας με τον οποίο αναρτώνται οι τιμές, έφερε στην επιφάνεια πολλές στρεβλώσεις που σημειώθηκαν στο παρελθόν, υπογράμμισε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, όπως παραδείγματος χάριν ότι υπάρχουν γενόσημα με το ίδιο προϊόν αναφοράς, που το ένα έχει τιμή 85% του προϊόντος αναφοράς, άλλο έχει τιμή στο 60% και άλλο στο 30%. Η ανισορροπία της αγοράς είναι προφανής, επισήμανε ο ομιλητής, προσθέτοντας ότι είχε ζητήσει από το Υπουργείο Υγείας να υπάρξει υπουργική απόφαση που να θέτει συγκεκριμένους κανόνες, οι οποίοι θα εφαρμοστούν για όλα τα φάρμακα από τον ΕΟΦ και όχι από την Επιτροπή τιμών. Είναι αυτονόητο ότι αυτή η λειτουργία πρέπει να επιτελεστεί στον ΕΟΦ και όχι στην Επιτροπή τιμών, που είναι αναρμόδια. Ένας δεύτερος τομέας στον οποίο ο Οργανισμός είχε αποτέλεσμα ήταν η επιτάχυνση των εγκριτικών διαδικασιών. Η καθυστέρηση των εγκρίσεων σημαίνει απώλεια εσόδων για το κράτος, σημείωσε ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, αναφέροντας ότι ο Οργανισμός έχει ολοκληρώσει τα θέματα εγκρίσεων του 2012. Επιπλέον, στον τομέα ελέγχων της αγοράς και στο θέμα της αντιμετώπισης των ελλείψεων και της διασφάλισης της επάρκειας των φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική αγορά, ο ΕΟΦ προχώρησε σε παρεμβάσεις σε όλη την αλυσίδα της διακίνησης φαρμάκων. Βέβαια, επισήμανε ο ομιλητής, στο θέμα της αντιμετώπισης των ελλείψεων ο Οργανισμός χρειάζεται την ενεργό συμμετοχή των φαρμακοποιών μέσω της διαδικτυακής εφαρμογής που τίθεται σε λειτουργία. Στον τομέα των κλινικών μελετών δεν υπάρχει κάποια εγκριτική εκκρεμότητα στον ΕΟΦ, αλλά ούτε και από την πλευρά της Επιτροπής Δεοντολογίας, πρόσθεσε. Κλείνοντας την ομιλία του, ο κ. Λιντζέρης τόνισε ότι επένδυση στον ΕΟΦ σημαίνει επένδυση στη σωστή λειτουργία της αγοράς και επένδυση στα οικονομικά του Κράτους.
Η κ. Ελευθερία Νικολαΐδη, Φαρμακοποιός Msc, PhD, Προϊσταμένη στο Τμήμα Τιμολόγησης, Διεύθυνση Διοικητικών Υπηρεσιών και Ελέγχου Προϊόντων, ΕΟΦ, περιέγραψε τη «Διαδικασία τιμολόγησης φαρμάκου», το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο τιμολόγησης, τις προϋποθέσεις και τον τρόπο καθορισμού τιμής στην (ανα)τιμολόγηση προϊόντων αναφοράς υπό προστασία και χωρίς προστασία, βιολογικών / βιοτεχνολογικών / βιο-ομοειδών προϊόντων και ορφανών προϊόντων, καθώς και τον τρόπο ανεύρεσης τιμών φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ. Επιπλέον, αναφέρθηκε στην τιμολόγηση νέων γενοσήμων προϊόντων και στην ανατιμολόγηση γενοσήμων προϊόντων, αλλά και ελληνικών παραγομένων προϊόντων και στη συνέχεια παρουσίασε το έργο, τις αρμοδιότητες και τα αποτελέσματα του Τμήματος Τιμολόγησης της Διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών και Ελέγχου Προϊόντων του ΕΟΦ, το οποίο συστάθηκε το Νοέμβριο του 2013.
Η κ. Μαρία Ορφανού, Φαρμακοποιός, ΕΟΦ, και ο κ. Γιώργος Αϊσλάιτνερ, Φαρμακοποιός, Αξιολογητής του ΕΟΦ, αναφέρθηκαν στις ισχύουσες «Εγκριτικές διαδικασίες φαρμάκου». Η κ. Ορφανού ανέπτυξε τη νομοθεσία για τις εγκρίσεις φαρμακευτικών προϊόντων και περιέγραψε τις διαδικασίες που ακολουθούνται. Σε περίπτωση που γίνεται αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε ένα μόνο κράτος, εξήγησε η ομιλήτρια, ακολουθείται η εθνική διαδικασία, ενώ εάν γίνει μία ενιαία αίτηση για την κυκλοφορία του φαρμάκου σε όλες τις χώρες της ΕΕ εφαρμόζεται η κεντρική διαδικασία μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ). Εάν πάλι ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της ΕΕ και στη συνέχεια γίνει αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας του και σε άλλες χώρες της ΕΕ, εφαρμόζεται η αμοιβαία διαδικασία και η χώρα στην οποία έχει λάβει την αρχική έγκριση αναλαμβάνει ρόλο κράτου-μέλους αναφοράς, ενώ εάν κατατεθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα από 1 κράτη-μέλη η διαδικασία που ακολουθείται ονομάζεται αποκεντρωμένη. Στη συνέχεια, ο κ. Αϊσλάιτνερ, ο οποίος είναι αναπληρωτής εκπρόσωπος του ΕΟΦ στην CHMP, αφού αναφέρθηκε στο νομικό και ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία φαρμάκων, περιέγραψε πιο αναλυτικά την κεντρική κοινοτική διαδικασία για τη χορήγηση άδειας σε φαρμακευτικά προϊόντα και μίλησε για τις επιτροπές του ΕΜΑ, για τον αξιολογητικό ρόλο και τις διαιτησίες της CHMP, καθώς και για την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).
«Έλεγχος της αγοράς και πρόσβαση στα φάρμακα» ήταν το θέμα της ομιλίας της κ. Παντελίας Γκούρα, Χημικού ΜSc., Προϊσταμένης της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων του ΕΟΦ, η οποία επισήμανε ότι τα θέματα αιχμής σήμερα στον έλεγχο της αγοράς είναι η διακίνηση αναβολικών, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στη νόμιμη αλυσίδα διακίνησης, αλλά και τα φάρμακα στην παράνομη αλυσίδα διακίνησης και το ηλεκτρονικό εμπόριο. Η χρήση του διαδικτύου αυξάνει σημαντικά τη δυσκολία στη διερεύνηση της παράνομης διακίνησης φαρμάκων, τόνισε η ομιλήτρια. Προκειμένου να ανταποκριθούμε στις μελλοντικές προκλήσεις, συνέχισε η κ. Γκούρα, απαιτείται συντονισμός και συνεργασία όλων των διαθέσιμων δυνάμεων που εμπλέκονται και μπορούν να συνεισφέρουν, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, κατέληξε η ομιλήτρια.
Στην επόμενη ομιλία «Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Πού βρισκόμαστε σήμερα;», η κ. Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Φαρμακοποιός, Αν. Προϊσταμένη στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, ανέπτυξε τις προοπτικές, τα προβλήματα και τις λύσεις στο ζήτημα των κλινικών μελετών. Αφού παρουσίασε κάποια στοιχεία για τις κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα και στην ΕΕ, τόνισε ότι η ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα απαιτεί άμεσες ενέργειες όσον αφορά στις νομοθετικές ρυθμίσεις που πρέπει να γίνουν, την ενίσχυση του Τμήματος Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ και την ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας. Στη συνέχεια, η κ. Φούζα αναφέρθηκε στον νέο Κανονισμό για τις Κλινικές Μελέτες που εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και στη βάση δεδομένων και το μητρώο κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ.
Οι ομιλίες της στρογγυλής τράπεζας ολοκληρώθηκαν με τον κ. Γιάννη Καραφύλλη, Β’ Αντιπρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος μίλησε για την «Ηλεκτρονική διασύνδεση υπηρεσιών», περιγράφοντας τα τρέχοντα προγράμματα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τη δοκιμαστική εφαρμογή που ετοιμάζεται για tablets και κινητά για την κίτρινη κάρτα με σκοπό την άμεση καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών, το πρόγραμμα ηλεκτρονικής διακίνησης εγγράφων, την ψηφιοποίηση της νομικής βάσης, καθώς και την ψηφιοποίηση της διαδικασίας αδειοδότησης φαρμάκων.
Οι εργασίες της συνεδρίασης έκλεισαν με το σύντομο σχόλιο του κ. Δημήτρη Κούβελα, εκπροσώπου του ΕΟΦ στην CHMP, ο οποίος υπογράμμισε τη σημασία της ενίσχυσης της παρουσίας του ΕΟΦ στην Ευρωπαϊκή Ένωση και της αυξημένης συνεργασίας του οργανισμού με τον ΕΜΑ.