Κανονιστικές υποθέσεις στη φαρμακευτική περίθαλψη

regulatory affairs

ΤΟ ΦΡΟΝΤΙΣΤΗΡΙΟ ΑΝΑΒΛΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΝΟΥΑΡΙΟ 2015 ΛΟΓΩ ΠΑΡΑΛΛΗΛΗΣ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. ΘΑ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΧΩΡΟ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ.

4ο Προσυνεδριακό Φροντιστήριο

ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ

Αντώνης Καρόκης, Μέλος Δ.Σ. Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρείας Φαρμακοοικονομίας (ΕΕΕΦ)

ΣΚΟΠΟΣ

Το παρόν φροντιστήριο θα επιχειρήσει να καλύψει τη λειτουργία των κανονιστικών υποθέσεων σε ελληνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, τόσο προ της έγκρισης όσο και στο μετεγκριτικό στάδιο. Θα παρουσιαστεί όλο το φάσμα των regulatory δραστηριοτήτων με έμφαση στην πρακτική τους χρησιμότητα για την τοποθέτηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ

Αναλυτικά, το φροντιστήριο θα παρουσιάσει και θα εξοικειώσει το ακροατήριο με τους τρόπους έγκρισης των φαρμάκων σε συνέχεια της σχετικής έρευνας και ανάπτυξής τους. Θα αναλυθεί ο καθοριστικός ρόλος των εγκεκριμένων στοιχείων των φαρμάκων. Θα επεξηγηθεί η ανάγκη συμμόρφωσης (compliance) προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την προώθηση των φαρμακευτικών προϊόντων, η διαφοροποίηση μεταξύ γενοσήμων-πρωτοτύπων καθώς και η προστασία των επιστημονικών δεδομένων. Τέλος θα εξηγήσουμε το life-cycling των φαρμάκων μέσω της διαρκούς επικαιροποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους.

ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ-ΣΤΟΧΟΣ

Ενδεικτικά, οι συμμετέχοντες μπορεί να αποτελούν στελέχη ιδιωτικών εταιριών, οι οποίες δραστηριοποιούνται στην υγεία (φαρμακευτικές εταιρίες, marketing, market access, regulatory professionals με 2-3 χρόνια εμπειρία κ.ά.), στελέχη δημόσιων οργανισμών του υγειονομικού τομέα (νοσοκομεία, Υπουργείο Υγείας), πανεπιστημιακοί-ερευνητές με συναφές αντικείμενο και φοιτητές στο γνωστικό αντικείμενο της έρευνας υπηρεσιών υγείας.

ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ

Χαιρετισμός

Ελληνική Επιστημονική Εταιρεία Φαρμακοοικονομίας (ΕΕΕΦ)
Αντώνης Καρόκης

Κανονιστικές Υποθέσεις (Regulatory affairs)

1. Εισαγωγή – Τι είναι; Πώς ξεκίνησε; Γιατί χρειάζεται;

2. Προφίλ, αποστολή & αρμοδιότητες
Η διεθνής, η ευρωπαϊκή και η εθνική διάσταση
Ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και εγκριτικές προϋποθέσεις
Οι διαδικασίες έγκρισης

  • Κεντρική
  • Αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένη
  • Εθνική διαδικασία

Νίκος Μουτζούρης

3. Το «συμβόλαιο» των εγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος

4. Compliance:

  • Product compliance
  • Promotional compliance
  • Safety compliance

Νίκος Μουτζούρης

5. Πρωτότυπα, off-patent, γενόσημα

6. Προστασία δεδομένων φακέλου & διπλώματα ευρεσιτεχνίας

Μαριάννα Καραφουλίδου

7. Μετεγκριτικές δραστηριότητες
Επέκταση, επικαιροποίηση και τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας

8. Πώς να αλληλεπιδράσετε πιο αποτελεσματικά με τον τομέα Κανονιστικών Υποθέσεων

Μαριάννα Καραφουλίδου

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

Υλικό παρουσίασης, ασκήσεις κατανόησης

ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΕΣ

ΜΑΡΙΑΝΝΑ ΚΑΡΑΦΟΥΛΙΔΟΥ

Pharmacist, Head of QA & Regulatory Affairs, Abbott Laboratories

ΑΝΤΩΝΗΣ ΚΑΡΟΚΗΣ

Μέλος ΔΣ Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρείας Φαρμακοοικονομίας (ΕΕΕΦ)

ΝΙΚΟΣ ΜΟΥΤΖΟΥΡΗΣ

Head of Regulatory Affairs – South East Europe Region, Pfizer